Fonte: Ascom/ Anvisa
A Anvisa alerta que os respiradores particulados provenientes da China podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde. A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus. Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%. É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual. Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19.
Nesta terça-feira (12/5), a Resolução 1.480/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A Agência tem um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.
Reclassificação
Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.
As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal.
Respiradores retirados da lista de Produtos com Autorização de Uso Emergencial da FDA:
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Fabricante |
Modelo do Respirador |
País de Fabricação |
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Allmed |
KN95 Particulate Respirator LP220002 |
China |
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Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD |
B707 |
China |
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Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd |
JN-9501 |
China |
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Chengde Technology Co. |
KN95 (PM 2.5) Protective Mask |
China |
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China Nano Technology Co., Ltd |
ZN6005 ZN8005 |
China |
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Creative Concepts Manufacturing Ltd |
02669, 02676, KN95 |
China |
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CTT CO. Ltd. |
KN95 |
China |
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Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd |
KN95-A; KN95-B |
China |
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Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD |
CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95 |
China |
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Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd |
KN95 |
China |
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Fujian Pageone Garment Co., Ltd |
KN95 |
China |
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Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd. |
N95 |
China |
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Guangzhou Aiyinmei Co., LTD |
A&F KN95 |
China |
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Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd. |
KN95 |
China |
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Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD |
PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M |
China |
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Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd. |
KN95 |
China |
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Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD |
Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100 |
China |
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Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD |
KN95 |
China |
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Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd |
HF/KN95-3 |
China |
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Huizhou Huinuo Technology Co., LTD |
HV-N White 9501A, HV-N White 9501B |
China |
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Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD |
KN95 |
China |
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Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd |
LK-003 |
China |
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Improve Medical (Hunan) Co. Ltd. |
PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M |
China |
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Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd. |
WCL-0075 |
China |
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Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd |
9570K |
China |
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Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd. |
S-KN95 |
China |
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Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd |
KN95 FFP2 |
China |
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Jinan Vhold Co., LTD |
VH-95 |
China |
|
Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd |
KN95 |
China |
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Lanshan Shendun Technology Co. |
SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02 |
China |
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Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd. |
KN95 |
China |
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Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD. |
OM-KN95-FFP2 |
China |
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Qingyuan Leite Technology Development Co. |
GV-0095A, GVHKN95 |
China |
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Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd. |
RX9501 |
China |
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Shandong Daddy’s Choice Health Science and Technology Co., Ltd |
Purism KN95 |
China |
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Shandong Shengquan New Material Co., Ltd |
SNN70370B (Willow leaf form valveless) |
China |
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Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd. |
YQD95 KN95 |
China |
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Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd. |
KN95 |
China |
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Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd |
1.7.02.02.0001 |
China |
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Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies |
2626-1 KN95 |
China |
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Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd. |
KN95 |
China |
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Weini Technology Development Co., Ltd |
KN95 958, KN95 951 |
China |
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Yiwu Henghao household products Co., Ltd |
HH-KN95-001 |
China |
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Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd |
KN95 |
China |
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Zhangzhou Easepal Industrial Corp. |
MASK-104 |
China |
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Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD |
KN95 |
China |
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Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd |
KN95 |
China |
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Zhende Medical Co., LTD |
N9501F |
China |
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Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD |
Disposable Protective Mask KN95 |
China |
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Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd. |
KN95 |
China |
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ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd |
ZK601 |
China |
